Randomiserad prospektiv studie av konventionell främre prolapsplastik kontra nätplastik vid framfall, TVM III | Application
Randomiserad prospektiv studie av konventionell främre prolapsplastik kontra nätplastik vid framfall, TVM III
Registration number: LIO-10846
Ansökan om enbart LFoU-medel (NYTT!)
Application started by: Eva Uustal, 2007-05-31
Professional title at the time of application: med dr
Work place at the time of application: KK Östergötland
Last updated / corrected by: Agneta Linghag, 2009-02-12
Application received by: Region Östergötland
Granted and completedGranted and completed
Applicant: Eva Uustal
med dr, Kvinnokliniken i Linköping, Ledning & Staber, Annan

Projektinformation

Sammanfattning

TVM III
Anterior Prolift® Versus Anterior Colporraphy: A Randomised Controlled Trial
A Nordic Multicenter Study
Studieprotokoll
Primär målsättning: Att jämföra TVM-systemet och traditionell framfallskirurgi vid prolaps av främre vaginalväggen med avseende på symptomlindring och anatomiskt utfall.
Sekundär målsättning: Att studera utfallet i subgrupper av patienter med avseende på ålder, paritet, tidigare hysterektomi och andra faktorer av potentiell relevans för utfallet.
Studiedesign:
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.

Studieprotokoll och evaluering:
BASELINE:
•Allmän gynekologisk undersökning
•Allmän hälsohistoria, obstetrisk anamnés och aktuella medicineringar (registreras i ett särskilt protokoll)
•POP-Q klassificering
•Klinisk skattning av inflammatorisk bild i främre vaginalväggen
•Besvarande av enkäter för subjektiv symptomskattning (UDI, PISQ-12, IIQ-7)
RANDOMISERING:
•Patient uppfyller kriterierna för inklusion och inga exklusionskriterier
•Randomisering sker efter informed consent vilket skall noteras i patientens journal
OPERATION: Operation sker antingen med främre Prolift eller främre kolporaffi enligt standardiserad teknik ad modum G. Hurt (”The masters techniques in gynecologic surgery”). Postoperativa patientföreskrifter och råd standardiseras för alla deltagande center.
TVÅMÅNADERS KONTROLL:
•Allmän gynekologisk undersökning
•Allmän hälsohistoria, obstetrisk anamnés och aktuella medicineringar (registreras i ett särskilt protokoll)
•POP-Q klassificering
•Klinisk skattning av inflammatorisk bild i främre vaginalväggen
•Besvarande av enkäter för subjektiv symptomskattning (UDI, PISQ-12, IIQ-7)
ETTÅRSKONTROLL:
•Allmän gynekologisk undersökning
•Allmän hälsohistoria, obstetrisk anamnés och aktuella medicineringar (registreras i ett särskilt protokoll)
•POP-Q klassificering
•Klinisk skattning av inflammatorisk bild i främre vaginalväggen
•Besvarande av enkäter för subjektiv symptomskattning (UDI, PISQ-12, IIQ-7)
Detaljer kring protokollet
Inklusionsprocessen
•Varje center ansvarar för rekrytering av lämpliga patienter enligt lokalt gällande rutiner.
•Patienter skall rekryteras prospektivt.
•Varje center ska föra en logga över hur många patienter som inte inkluderats under studieperioden, oavsett skäl (väldigt viktigt)
•I samband med inklusion ska patienten erhålla såväl muntlig som skriftlig information inför deltagande i studien och informerat samtycke noteras i patientjournalen.
•Varje deltagande center bör randomisera minst 10 patienter för att undvika snedfördelad rekrytering och därmed risk för bias
Data presenteras i enlighet med the “CONSORT statement” for randomised controlled trials
Studien registreras på www.clinicaltrials.gov , en från industrin oberoende hemsida för pågående humana interventionsstudier som involverar medicintekniska produkter eller farmaka. Registret sponsras av NIH och FDA.

Referenser

1.Baessler K, Maher CF. Mesh augmentation during pelvic-floor reconstructive surgery: risks and benefits. Curr Opin Obstet Gynecol 2006;18:560-6.
2.Walters MD. The use and misuse of prosthetic materials in reconstructive pelvic surgery: does the evidence support our surgical practice? Int Urogynecol J 2003;14:365-6.
3.Nygaard I. Marketed vaginal mesh kits: rampant experimentation or improved quality of care?: Thoughts following the 2006 AUGS meeting by AUGS president Ingrid Nygaard. Int Urogynecol J 2007 Epub ahead of print.
4.Dwyer PL, O'Reilly BA. Transvaginal repair of anterior and posterior compartment prolapse with Atrium polypropylene mesh. BJOG: Int J Obstet Gynaecol 2004;111:831-6.
5.Achtari C, Hiscock R, O'Reilly BA, Schierlitz L, Dwyer PL. Risk factors for mesh erosion after transvaginal surgery using polypropylene (Atrium) or composite polypropylene/polyglactin 910 (Vypro II) mesh. Int Urogynecol J 2005;16:389-94.
6.Fatton B, Amblard J, Debodinance P, Cosson M, Jacquetin B. Transvaginal repair of genital prolapse: preliminary results of a new tension-free vaginal mesh (Prolifttrade mark technique)-a case series multicentric study. Int Urogynecol J 2006 Epub ahead of print.
7.Parker MC, Phillips RK. Repair of rectocoele using Marlex mesh. Ann Roy Coll Surg Eng 1993;75:193-4.
8.Watson SJ, Loder PB, Halligan S, Bartram CI, Kamm MA, Phillips RK. Transperineal repair of symptomatic rectocele with Marlex mesh: a clinical, physiological and radiologic assessment of treatment. J Am Coll Surg 1996;183:257-61.
9.Flood CG, Drutz HP, Waja L. Anterior colporrhaphy reinforced with Marlex mesh for the treatment of cystoceles. Int Urogynecol J 1998;9:200-4.
10.Beets GL, Go PM, van Mameren H. Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs. Eur J Surg 1996;162:823-5.
11.Dietz HP, Vancaillie P, Svehla M, Walsh W, Steensma AB, Vancaillie TG. Mechanical properties of urogynecologic implant materials. Int Urogynecol J 2003;14:239-43.
12.Debodinance P, Berrocal J, Clave H, Cosson M, Garbin O, Jacquetin B, et al. [Changing attitudes on the surgical treatment of urogenital prolapse: birth of the tension-free vaginal mesh]. J Gynecol Obstet Biol Repr 2004;33:577-88.
13.de Tayrac R, Picone O, Chauveaud-Lambling A, Fernandez H. A 2-year anatomical and functional assessment of transvaginal rectocele repair using a polypropylene mesh. Int Urogynecol J 2006;17:100-5.
14.Falconer C, Soderberg M, Blomgren B, Ulmsten U. Influence of different sling materials on connective tissue metabolism in stress urinary incontinent women. Int Urogynecol J 2001;12:S19-23.
15.Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol 1996;175:10-7.
16.Zdichavsky M, Jones JW, Ustuner ET, Ren X, Edelstein J, Maldonado C, et al. Scoring of skin rejection in a swine composite tissue allograft model. J Surg Res 1999;85:1-8.
17.Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res 1994;3:291-306.
18.Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodynam 1995;14:131-9.
19.Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J 2003;14:164-8.
20.Altman D, Falconer C. Perioperative morbidity using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstet Gynecol 2007;109:303-8.

Projektbudget

Summa projektbudget

252 400.00

Ange antal år projektbudgeten är baserad på

1 år

Äskade medel

DescriptionShort description of the costSum
Lönemedel övriga medarbetareKallelser, uppföljning per telefon, tillgänglighet för frågor från patienter26 000
Allmän forskningsersättning20000 x 10, material för nät för 20 patienter
Patientebsök för uppföljning ersättning för resa och för klinikkostnader
220 000
Sum 272 400

Decision

Decision date: 2007-11-01

Brief description of each costApplied sumDecision SEKLFoU (kr)Decision comment
Lönemedel läkare
Randomisering, administration av frågeformulär, oeprationstid och mottagningstid26 400026 400LFoU 1 vecka
Lönemedel övriga medarbetare
Kallelser, uppföljning per telefon, tillgänglighet för frågor från patienter26 00000 
Allmän forskningsersättning
20000 x 10, material för nät för 20 patienter
Patientebsök för uppföljning ersättning för resa och för klinikkostnader
220 0000150 000LFoU 150 tkr
sum272 4000176 400 

Randomiserad prospektiv studie av konventionell främre prolapsplastik kontra nätplastik vid framfall, TVM III | Application, from Region Östergötland
http://researchweb.org/is/en/lio/ansokan/10846